בהחלטה תקדימית ובעלת השלכות על עולם הפטנטים הרפואיים בישראל, בית המשפט המחוזי בירושלים קבע לאחרונה פסק דין משמעותי הנוגע לצווי הארכת תוקף פטנט (PTE - Patent term extension). פסק דין זה מדגיש את המורכבות של דיני הפטנטים, בכלל ודיני פטנטים על תכשירים רפואיים בפרט ומשרטט גבולות חדשים לתחום הארכת תוקף פטנטים בישראל, עבור תרופות.

רקע כללי

מהו צו הארכת תוקף פטנט (PTE)

כיום, תקופת ההגנה המוענקת לרוב סוגי פטנטים עומדת על 20 שנה. יוצאי דופן, הם פטנטים המגינים על מוצרים רפואיים, כגון תרופות ומכשור רפואי, עליהם ניתן, במקרים מסוימים, לקבל הארכה של תקופת ההגנה לפרק זמן של עד חמש שנים נוספות, בעזרת צו הארכת תוקף פטנט (PTE). בישראל אפשרות הארכה זו מתבססת על סעיף 64 לחוק הפטנטים הישראלי.

חשיבות ה-PTE לתעשיית הרפואה

צו הארכת תוקף פטנט ממלא תפקיד מכריע בתעשיית התרופות, שכן הוא מעניק לבעלי פטנטים מגנון משפטי להאריך את חיי הפטנט מעבר לתקופה הסטנדרטית של 20 שנה. הרחבה זו חיונית במקרים רבים, לצורך החזרת ההשקעה המשמעותית של זמן וכסף הכרוכה בפיתוח תרופות חדשות, שיכולות להסתכם בעשרות שנים ומיליארדי דולרים.

הערעור של נוברטיס

רקע משפטי

במרץ 2023 הגישה ענקית התרופות העולמית נוברטיס, ערעור על החלטתו של רשם הפטנטים לבטל צו הארכה, לפטנט 146578  (WO2000075114) המגן על תכשיר רפואי שלה שידוע בשם המסחרי  ONBERZ BREEZHALER.

הרישום הראשון של התכשיר הרפואי הנ"ל בפנקס התכשירים של משרד הבריאות נערך ב-30.11.2010, והיה הראשון שאפשר שימוש בחומר הפעיל Indacaterol בישראל. על בסיס רישום זה, הונפק צו הארכת תוקף פטנט (PTE) עד ל-2.12.2023.

בעקבות פיתוח שני תכשירים נוספים, ULTIBRO BREEZHALER ו-ENERZAIR BREEZHALER, המכילים את החומר הפעיל וחומרים נוספים, ומשמשים לטיפול במחלות ריאות, נוברטיס ביקשה לבטל את רישום ONBERZ BREEZHALER. החלטה זו, התקבלה בעקבות דיון בין הצדדים, והובילה להחלטת הרשם ב-9.03.2023 על ביטול צו ההארכה לפטנט הבסיסי.

הסיבוך המשפטי נבע מהצורך להבחין בין זכויות הפטנט הנתמכות בחומר הפעיל עצמו, לבין השימוש בחומר זה בתכשירים מגוונים, תוך שקלול השפעותיה של כל גרסה חדשה על תוקפו של הפטנט המקורי. יודגש כי ערעורים של חברות תרופות בעלי אופי דומה, נדחו בעבר על ידי בתי המשפט בישראל.

החלטת בית המשפט המחוזי בירושלים

בית המשפט קיבל את הערעור ואת טענתה של נוברטיס כי יש להעדיף את פרשנותה להוראת סעיף 64יב(3) לחוק הפטנטים, שלפיה ביטול הרישום של התכשיר הראשון לא מביא לפקיעת צו ההארכה, עם רישומם של שני התכשירים הנוספים, שכללו את החומר הפעיל.

משמעות ההחלטה

החלטת בית המשפט קובעת תקדים לפיו צו PTE קשור לחומר הפעיל בתכשיר ולא למוצר הפרמצבטי הראשון עליו התבססה הבקשה לאותו צו. עיקרון זה מאפשר חידוש ורישום של תכשירים חדשים ומשופרים מבלי לוותר על הזכות להארכת תקופת ההגנה על הפטנט, דבר המאפשר לחברות פארמה למקסם ביתר קלות את תוחלת החיים המסחרית של הפטנטים שלהן. בכך, פסק הדין מדגיש את הערך הכלכלי של PTE, תוך שימת דגש על הפוטנציאל לרווחיות מורחבת לקראת סוף חיי הפטנט, החיוני להחזר עלויות המחקר והפיתוח.

 ניווט בעולם המורכב של דיני פטנטים וקניין רוחני

פסיקת בית המשפט המחוזי בירושלים מסמלת אבן דרך משמעותית בפרשנות צוי הארכת תוקף פטנט, עבור מגזר התרופות בישראל. החלטה זו לא רק מספקת מסגרת ברורה יותר להארכת תוקף הפטנט, אלא גם מדגישה את האיזון המורכב בין פרשנויות משפטיות לבין המציאות הכלכלית של פיתוחים מדעיים וטכנולוגיים כגון תרופות.

ככל ש תחום הפטנטים ממשיך להתפתח הן מהפן הטכנולוגי-מדעי והן מהפן המשפטי, איתור וניתוח מידע רלבנטי דרך  חיפושי פטנטים מסוגים שונים, הופכים לחיוניים יותר ויותר עבור ממציאים פרטיים, חברות וארגונים המעוניינים לרשום פטנטים, למסחר אותם ולהגן עליהם באופן אופטימלי.

ניוטון חיפוש פטנטים

צרו קשר עוד היום עם המומחים של ניוטון חיפוש פטנטים, לשם קבלת מידע, הדרכה ותמיכה הדרושים כדי למקסם את הסיכוי לקבל פטנט, להגן עליו ולמסחרו בצורה המיטבית.

טלפון: 09-740-1930

אתר: https://www.new-tone.co.il/

מייל: [email protected]